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ISO9001:2015質量管理體系條款解讀8.4
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8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制
8.4.1 總則
組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
在下列情況下,組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制:
a)外部供方的產品和服務將構成組織自身產品和服務的一部分;
b)外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客;
c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力,確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施,組織應保留成文信息。
【解讀】組織外部供方包括原材料等形成產品或服務一部分的供應商(或稱為生產商)、經銷商與代理商(從供應商轉手提供),服務商(如將產品直接交付給經銷商等客戶的運輸商、電器設備安裝承包商),以及分包商(承包組織內生產或服務的一部分,如售后維修服務),這些外部供方可包括組織的集團總部或聯營公司。
組織應分別制定對這些外部供方所提供產品或服務質量的能力進行評估、對其選擇以及業績評價的準則(即標準與流程,最好以程序文件來體現),業績評價結果可能導致外部供方名錄的變更,個別外部供方可能會被淘汰或強制要求整改達到預定要求,否則會被淘汰。相應程序文件可有《供應商評估、選定與業績評價管理程序》、《承包商評估、選定與業績評價管理程序》、《服務商評估、選定與業績評價管理程序》。
即使是集團公司或客戶指定的外部供方(已經通過必要評估步驟選定為合格供應商),組織也要對其業績進行監視與評價,并將結果反饋給集團公司或客戶。
 
8.4.2 控制類型和程度
    組織應確保外部供方提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。
    組織應:
a) 確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中;
b) 規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;
c) 考慮:
   1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響;
   2)由外部供方實施控制的有效性;
d)確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。
【解讀】組織對外部供方及其所提供產品或服務質量的監視測量手段與程度取決于:
——外部供方本身質量管理水平及其過往業績,水平高與業績好的,則對其產品或服務的檢驗、檢查頻次、項目與日常關注程度都可以降低,這也降低了組織的質量管理成本,反之則不然。
——外部供方所提供產品或服務對組織最終提供給顧客產品或服務的決定或影響程度,例如對于核心關鍵原材料,即使供應商業績很好,也不能掉以輕心,嚴格、繁瑣的每批次進貨檢驗、使用過程質量確認等必須不間斷進行,因為一旦放松導致不合格產品的使用,將直接使組織的最終產品出現難以修復(返工、返修等)的不合格或缺陷,以及由此導致的向其客戶的巨額賠償乃至僅一次不合格就導致從客戶供應商名錄上除名。
——產品或服務質量的波動,一旦在正常監測(監視與測量)頻次與項目下還是會經常出現不合格,則有必要加強監測力度,包括增加抽樣量、監測頻次或者擴大檢測項目,甚至達到進廠檢驗如同產品自供應商出廠檢驗那般。
——組織自身的質量意識與要求,當外部供方提供的產品或服務質量至關重要且組織質量意識與要求非常高時,會出現由組織直接指定外部供方的外部供方,以及派人常駐外部供方現場進行監督的情形,或者委托權威的第三方在外部供方現場進行過程檢測、產品檢驗或服務驗收。
——法規標準強制要求,有些法規標準本身就規定了針對某些產品或服務質量檢測、檢驗或確認的具體要求,這為組織對外部供方產品或質量監督提供了最低要求。
 
8.4.3 提供外部供方的信息
組織應確保在于外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應于外部供方溝通以下要求:
a) 需提供的產品、過程和服務;
b) 對以下內容的批準:
      1)產品和服務
      2)方法、過程和設備;
      3)產品和服務的放行;
c) 能力,包括所要求的人員資格;
d) 外部供方與組織的互動;
e) 組織對外部供方績效的控制和監視;
f) 組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。
【解讀】幾乎每個組織在與其外部供方互動的過程中處于“有利”位置,因為你是他們的客戶、是他們的“上帝”,他們提供產品或服務(作為你提供產品或服務的輸入),你付給他們費用,這些外部供方沒有理由不聽你的。
     只有建立科學規范的外部供方評估、選定與業績評價機制,才有可能規范且有效的管理好這些外部供方,使得他們持續提供滿足甚至超越組織要求的產品與服務;如果在選定過程中由于某些決策人的私利選定了質量管理水平很差的外部供方,且在發現其產品或服務不合格時還不虛心的及時整改,諸如自以為與“上頭”關系硬,不把品管與生產人員放在眼里,就談不上什么管理不管理了,一切都是白搭。
與外部供方簽訂規范的協議合同也是至關重要的一步,特別是對那些正規、國際化、老板質量與誠信意識強的外部供方。以制造業為例,在與其原料供應商簽訂的采購協議合同中可包括:
——采購產品名稱、品種、規格,產品標準;
——產品的原料(原料產地、品種、年份)與工藝要求,過程檢測與出廠檢測計劃;
——產品包裝方式、包裝物要求,產品儲存運輸防護要求、運輸工具要求;
——總供應商量、供應計劃、訂單形成方式、訂單變更時的應對原則;
——價格、付款方式與周期;
——雙方的對口聯系人,如外部供方訂單接收人、發貨人、運輸公司聯系人、產品不合格確認人、涉及產品等不合格時糾正措施實施負責人、價格變動決定人,組織內部的訂單發出人、產品接收人、產品檢驗負責人、不合格評審人、糾正措施發出與驗證人、付款人,產品質量交流負責人、第二方審核負責人等。
——發出訂單到產品進廠的最短時間與最長時間;
——惡劣天氣、氣候惡劣的應急交付方案;
——隨產品所附的出廠檢驗報告、定期的第三方型式檢驗報告;
——進廠檢驗項目、判定規格,進廠驗收不合格時雙方的確認方式;
——人員不通知進現場突擊檢驗規則;定期第二方審核方案;
——人員常駐過程監督與不符合適宜處理規則;
——年度業績評價準則,供應資格管理準則(含淘汰規則);
——定期向工廠提供的過程檢測報告;
——因產品質量不合格、不及時交付造成損失的認定與賠償準則;
——售后服務規定,包括雙方技術人員交流機制;
——針對產品不合格時糾正措施準則(原因分析、糾正措施計劃及其確認,糾正措施實施及其有效性證據提供方式);
——生產資質要求、關鍵設施設備要求、檢測手段與有效性要求、人員資質要求;
    ——可能影響產品質量、供貨數量、價格等的國內外行業信息的事先通報機制等。
接下來通過雙方認真履行合同就行了,不過針對每一種類型的外部供方,組織最好要選定兩家以上的供應商,他們之間要有一定的地理距離,這樣不僅可以形成競爭格局,也避免“將所有雞蛋放在一個籃子里”的風險,在此情形下,還可以在采購協議合同中規定調整訂單的準則(即那個表現好就可以多供貨的原則)。
 
 
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