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ISO9001:2015質量管理體系條款解讀8.1
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8.1 質量管理體系 運行策劃和控制

    為滿足產品和服務提供的要求,并實施第6章所確定的措施,組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制:

a)確定產品和服務的要求

b)建立下列內容的準則:

1)過程;

2)產品和服務的接收。

c)確定所需的資源以使產品和服務符合要求;

d)按準則實施過程控制;

e)在必要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息,以:

1)確信過程已經按策劃進行;

2)證實產品和服務符合要求。

策劃的輸出應適合于組織的運行。

組織應控制策劃的變更,評審非預期變更的后果,必要時采取措施減輕不利影響。

組織應確保外包過程受控(見8.4)。

【解讀】幾乎所有的組織,在建立基于ISO9001質量管理體系時,其生產過程或服務過程已經定型,為滿足本條款要求,在《質量手冊》中進行對應描述即可,當然也可以編制單獨的生產或服務實現及其過程控制計劃。

本條款已經涵蓋生產或服務過程的策劃(幾乎已經存在,理順一下即可)、實施(及生產與服務過程的運行)和控制(過程中設備工藝參數控制、產品過程檢測、不合格產品控制等)。就制造業而言,包括:

條款a)涉及:

——成品標準(內控標準、出廠檢驗標準);

條款b)涉及:

——(生產或加工)工藝標準,包括設備、介質等控制標準;

——原材料(原料、輔料、加工助劑、工程助劑、工程介質等)標準、各種在制品標準;

條款c)涉及:

——生產或加工的輸入,包括各類原材料、輔料、加工助劑等采購性材料,自產的工程性介質(水、蒸汽、熱能或冷量等)、能源(電、天然氣、重油等)、設備設施、能夠勝任的人員、檢測檢驗儀器儀表、操作用工具與運輸工具、記錄手段、通訊配置、自動化辦公配置(例如電腦),以及啟動生產或加工的生產計劃等;

條款d)涉及:

——工藝說明書、工藝流程圖、操作規程(SOP)、涉及過程管理的程序文件、過程檢驗計劃;

條款e)涉及:

——過程操作記錄、產品檢測檢驗記錄,不合格處置記錄等。

   其他還包括原材料的試驗式使用、工藝變更通知書、產品配方變更通知書、過程產品或最終產品標準變更通知書、生產計劃變更通知書等,這些變更性通知發出前都得到相關責任人員進行的確認與評審。

 
 
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