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ISO9001:2015管理體系初次認證的第一階段審核
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1.概述

通常情況下,就大多數組織的管理體系而言,建議至少部分第一階段審核宜在組織(受審核方)的現場進行。對于任何不在組織的現場進行第一階段審核的情況,認證機構宜有合理性的安排,以確保其以等效的方式滿足第一階段審核所規定的目標,并保持記錄以證實其安排的合理性。

從多年的實踐來看,認證機構只有在同時滿足以下兩個條件的前提下才可以通過評審組織文件的形式(即不經組織現場審核)實現第一階段審核的目的:

(1)認證機構對組織有充分的了解,包括認證機構先前已經認證了組織的其他管理體系,或者組織該管理體系風險較低,如產品和服務不涉及國家強制標準的要求等;

(2)審核組具備組織的專業審核人員。

依據CNAS-TRC-002:2009第6.1中的要求,對于以下情形初次認證審核的第一階段審核宜在受審核方的現場進行:

a)復雜的管理體系,如:

 —組織的規模、結構及其職能復雜,如:集團公司(具有不同等級體系及其層面的活動);

 —組織的運作場所及現場復雜多樣,如具有多個臨時場所和/或多場所的組織;

 —體系覆蓋了相當數量的產品/服務范圍,或具有高度復雜的活動和過程;

 —多個管理體系的結合審核。

b)新擴展的技術或認證領域;

c)對組織產品/服務、過程或活動中的相關技術或問題缺乏足夠的了解或經驗不足;

d)高風險項目,如:

 —法規環境或社會關注度較高的行業,如:食品、藥品、航空、核動力等行業;

 —基于質量、環境、職業健康安全等相關因素的性質及其具有的高風險特性,如:CNAS-GC11、GC31和GC41等規范文件附表1“認證機構認證業務范圍分類表”中帶“★”號或風險等級標識為一級的各專業類別;

e)聯合審核。

 

2.第一階段審核目的

第一階段審核的范圍及其程度宜基于以下的目的:

(1)確定受審核方已按約定標準建立并運作了一個管理體系,并依此確認受審核方對審核的準備程度;

(2)為認證機構第二階段審核的順利實施作充分的準備工作,如:

 a)為策劃第二階段審核提供關注點(每次審核都有一個特別關注點,如全員意識與培訓、降低能源消耗、適用法規標準合規性程度、質量風險管理等);

 b)審查第二階段審核所配置資源(包括審核組能力和審核員時間)的充分性。

 

3.第一階段審核內容

為實現上述目的,在第一階段審核中,認證機構應通過審核以下內容,以獲取與受審核方(組織)管理體系有關的關鍵績效和重要運行要素的適當信息:

(1)審核受審核方的管理體系文件。

管理體系文件提供了管理體系策劃和實施的證據。系統地對管理體系文件進行審查,是審核受審核方理解和實施標準要求的重要環節,也是了解受審核方管理體系基本情況的重要手段。

通常在第一階段現場審核前,應評審受審核方的管理體系文件,必要時,包括其他與管理體系運行有關的重要文件或需提前獲取的任何信息(如工藝流程圖、污染源調查報告等),以確定文件所描述的管理體系與審核準則(即管理體系認證標準)的符合性,并獲取受審核方在下列各方面進行有效策劃的信息:

a)建立了所需的文件體系;

b)闡明了管理體系的實施范圍,包括任何的刪減及其合理性;

c)建立了適當的質量、環境、職業健康安全或食品安全方針;

d)制定了相應的質量目標、環境、職業健康安全目標、指標和管理方案、HACCP計劃及操作性前提方案;

e)識別和確定了應控制的過程、重要環境因素、危險(源)及相關風險和食品安全危害,并制定了相應的控制措施;

f)識別了應遵守的法律法規和其他要求;

g)對管理體系的運行績效建立了必要的監控機制;

h)規定了管理體系各個職能與層次的相應職責、有關的責任機制和信息交流機制,并確定了必要的資源能力;

i)規定了對管理體系進行內審和管理評審并持續的要求。

注:本條所包含的內容就是過去現場審核前的所謂“文件評審”。

(2)評價受審核方的運作現場和現場的具體情況,并與受審核方的人員進行討論,以確定第二階段審核的準備情況。

(3)審查受審核方理解和實施標準要求的情況,特別是對管理體系的關鍵績效或重要的因素、過程、目標和運作的識別情況。

通過對以下方面的了解,評價受審核方實施標準要求的情況:

a)了解受審核方對質量管理過程、環境因素、危險(源)和食品安全危害等的識別、評價和管理情況,并與受審核方共同確認對關鍵過程、需確認的過程、重要環境影響、危險(源)和食品生產(加工)過程的關鍵控制點、關鍵限值識別的充分性、適宜性和控制方法的合理性;

b)了解受審核方的方針、目標、指標與法律法規相關要求的一致性,目標、指標的可測量性。

(4)收集關于受審核方的管理體系范圍、過程和場所的必要信息,以及相關的法律法規要求和遵守情況(如受審核方運作中的質量、環境、法律因素,相關的風險等)。

收集的信息可包括(但不限于):

a)受審核方文件描述的管理體系范圍與現場運作情況的一致性;

b)產品、服務和活動范圍;

c)生產/服務狀況、流程、班次安排;

d)運作場所及現場的分布、距離及所處區域;

e)動力及上下水管分布等;

f)管理體系運行中對有關法律法規要求的遵守或執行情況,包括:

 —相關的法律許可類文件及其有效性。如:營業執照、生產許可證、3C證書、安全生產許可證、其他法定的生產經營資質證書等;

 —其它與質量相關的法定的評價、驗收和抽查報告與證明性文件,如環評報告、職業健康安全評價報告、環保驗收報告、排污申報和排污許可證、協議等;

 —所提供的產品(注:主要機電類產品或成套設備)是否屬于國家明令淘汰的產品,如高能耗、高污染、結構落后、安全性差的產品。

g)產品或服務的主動和被動監測情況;

h)受審核方對適用法律法規的識別及在管理體系中的運用情況,以及合規性評價的實施情況;

i)有關違法和投訴記錄。

(5)審查第二階段審核所需資源的配置情況。

包括:

a)確認受審核方為審核組配備了滿足第二階段審核所需資源和設備(如人員和辦公、交通、通訊等設施設備)的情況;

b)與受審核方商定第二階段審核的時間、路線安全等細節。

必要時,根據認證項目的規模、復雜性及其第二階段審核的條件,評估:

c)擬派人員的能力(即審核組人員的資格和經驗)與其所承擔項目職能的事宜性;

d)審核時間配置的充分性。

(6)結合可能的重要因素充分了解受審核方的管理體系和現場運作,以便為策劃第二階段審核提供關注點。

對受審核方的管理體系績效要求有重大影響的過程或場所進行現場勘察,并與有關管理人員和作業人員交談,以便為策劃第二階段審核提供關注點:

a)質量管理體系宜重點關注設計、關鍵生產/服務、檢驗、采購過程及生產/服務提供場所;

(7)評價受審核方是否策劃和實施了內部審核與管理評審,以及管理體系的實施程度能否證明受審核方已為第二階段審核做好準備。

基于上述審核結果,評價受審核方管理體系的實施程度能否證明其已為第二階段審核做好準備,認證機構能否進行第二階段審核。

 

4.第一階段審核的后續活動

對第一階段審核發現的任何不能保證第二階段審核進行的問題,包括文件和在第二階段審核中可能被判定為不符合的問題,(審核組)應以書面方式向受審核方提出,要求其改進并完善其管理體系。

對于第一階段審核中發現的問題,認證機構應在進入第二階段審核前進行驗證確認,驗證確認的方式可根據問題的性質確定(如現場驗證、確認組織提供的改進措施報告及其證明文件)。在問題沒有得到糾正的情況下,尤其是存在不符合法規要求的情況時(如連續監測不達標等),認證機構不會匆忙進行第二階段審核,還可能需要再次進行第一階段現場審核或針對所發現問題的區域進行現場驗證和確認(從而會增加總體的認證審核人天數與審核費用)。

 
 
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